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海南倍特药业:伏立康唑在审批!20亿抗真菌药物注射剂!

发布时间: 2022-06-19 21:58:09 来源:火狐体育官网 作者:火狐体育首页

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  上市申请进入“在审批”状态,若此次顺利获批,将成为该品种仿制药首家过评厂家。

  作为系统用抗线品种,伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代类抗真菌药物,是侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物。据药融云统计,近年伏立康唑的院内销售额均在30亿以上,峰值销售额达38亿。其中,注射用伏立康唑为主力产品(其次为伏立康唑片、分散片等),总体上占据了近6成的市场份额,2018-2019年院内销-售额均超20亿,2020年有所下滑,2021年或将回升。

  目前国内有5家企业获批生产注射用伏立康唑,包括1家进口原研厂家(辉瑞),和4家本土企业(丽珠集团、珠海亿邦制药/广东星昊药业、四川美大康华康药业和晋城海斯制药)。至2021年,原研辉瑞的市场份额已下滑至4成以下。

  据查询,注射用伏立康唑注册申报相关受理号已有27条,其中不乏扬子江、丽珠、齐鲁制药、奥赛康等明星企业,暂无企业过评。若此次海南倍特药业顺利获批,将成为该品种仿制药首家过评企业。

  除此之外,海南倍特药业还递交了钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、泊沙康唑注射液等产品的仿制上市申请,和注射用奥扎格雷钠的仿制药一致性评价补充申请。

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